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为加强我区药品监管，规范药品经营、使用秩序，持续推动全区药品企业落实质量安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品质量抽查检验管理办法》和《药品抽样原则及程序》等法规和省市局2025年药品监督抽检工作方案，结合我区药品监管实际，制定本方案。

一、年度计划安排

（一）药品监督抽检计划170批次。

（二）稽查执法抽检，由市食品药品监督稽查支队及区市场监管局承担。

二、承检机构安排

我区药品监督抽样和稽查执法抽样的检验工作由市食品药品检验院承担。

三、抽检对象及重点

（一）抽检对象

1.全区药品监督抽检对象为辖区内二级（含）以下医疗机构、使用单位、药品零售单位等。

2.稽查执法抽检对象为各类举报、投诉、上级或其他部门转

交办线索、专项执法行动等涉及的产品。

（二）重点抽检品种本年度监督抽检计划分日常监督抽检125批次、专项抽检45批次（见附件）。

1.根据监管需要，组织开展中药饮片专项抽检23批次。

2.突出特殊人群使用的品种，组织开展儿童用药专项抽检11批次。

3.结合国家开展的药品集中带量采购工作，组织开展集采中选品种专项抽检11批次,突出第十批药品集中带量采购中选品种。

4.日常监督抽检可结合日常检查，重点突出对国家基本药物品种、通过仿制药一致性评价品种、2年内新批准上市的药品品种；近年来各级抽检中发现的不合格品种；流感防治所涉药品品种；以及使用范围广、使用量大、不良反应集中、社会关注度高、投诉举报较多，涉及违法广告的品种开展抽检。

四、时间安排

（一）2025年10月31日前完成抽样（6月30日前须完成全年药品抽检计划的70%）。

（二）稽查执法抽检工作根据执法办案情况及时完成。

五、组织实施

全区药品监督抽检工作由区市场监管局统一组织安排，按照月度计划（附件1）实施抽样，及时将样品送至市食品药品监督检验院，办理相关样品交接手续。

稽查执法抽检由市食品药品监督稽查支队及我局根据办案需要组织开展。

1. 经费安排

年度抽检经费由市局根据我区承担任务情况下拨，购样费用于样品购买。抽检经费必须专款专用，严格按照财务管理有关规定要求，做好药品抽检经费的管理和使用。稽查执法抽检经费由市食品药品监督稽查支队及市局相关处室专项经费保障。

七、有关要求

（一）制定方案。按照《2025年南京市药品监督抽检工作实施方案》中的任务安排，结合我区药品监管实际，制定2025年药品抽检实施计划，在抽检工作开展前报送市局。实施计划中明确抽样重点品种、剂型、单位、批次、覆盖原则、进度安排等。根据不同药品品种的储运要求，选取代表性品种进行抽检，全面考察零售单位和医疗机构药品质量管理水平和能力，掌握辖区内药品贮存状况，及时排查化解风险点。科学设置抽检批次比例，在保障完成二级医疗机构单位全覆盖，单体、连锁药店和其它使用单位等不同业态全覆盖的基础上，尽量扩大抽检覆盖面。避免抽样批次数过于集中的情况，在不能确保全覆盖的情况下，原则上一个单位的抽样批次数不得超过5批。

（二）样品抽取要求。应遵循科学、规范、合法、公正原则，严格按照《药品质量抽查检验管理办法》《药品抽样- 4 -原则及程序》有关规定开展抽样工作，并运用"江苏省药品智慧监管综合平台"实施现场数据录入。样品的抽取科学合理，既要突出专项抽样和重点品种，在日常抽样中覆盖中成药、化学药、抗生素、生化药品等类别，提高注射剂等高风险剂型的抽检比例。抽样数量以市食品药品监督检验院提供的各种剂型全检量的2倍量为准，并按1：0.5：0.5分为3份。严格按照所抽取药品的说明书要求及相关规定贮藏、运输样品，原则上抽样结束后5个工作日内送达检验机构，避免因贮藏、运输不当影响检验结果。

（三）样品购样要求。认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》等法律法规要求，严格执行购买样品规定，确保抽样程序依法依规。一般采用"非现场结算"方式支付所抽取样品的购样费用，支付价格一般以抽样时实际销售价为准，抽样人员须将购样信息填写于《药品抽样记录及凭证》上。被抽样单位应及时开具相关票据并按时送达，我局及时进行审核并结算购样费用。

（四）不合格药品的处置。在药品抽检中发现的不合格产品，在送达检验报告时须同步开展对不合格产品的控制，及时做好核查与追溯。督促被抽样单位及时查找不合格原因，限期整改，杜绝风险隐患。在做好风险控制的同时，及时依法立案查处，并将相关线索移送上游经营单位所在地药品监督管理部门，查处结果同步上传"江苏药化抽检管理信息系统"。

附件：1.2025年世界杯投注平台药品监督抽样计划月度安排一览表

2.2025年世界杯投注平台药品专项监督抽检计划分解表

南京市世界杯投注平台市场监督管理局

2025年4月7日

附件1

2025药品监督抽样计划月度安排一览表

附件2

2025年南京市药品专项监督抽检计划分解表